Gesunder Menschenverstand ist das Talent, die Dinge zu sehen, wie sie sind, und Dinge zu tun, wie sie getan werden sollten.

Calvin Ellis Stowe

Compliance & Validierung

Compliance, also die Regelkonformität, im regulierten Umfeld braucht neben der fachlichen Kompetenz und der Kenntnis der zu beachtenden Regularien vor allem Augenmaß – um das Notwendige mit einem vertretbaren Aufwand richtig zu tun.

Wir unterstützen Sie kompetent und pragmatisch
bei den folgenden Aufgaben im regulierten Umfeld:
  • Validierung Ihrer computerisierten Systeme
    (CSV Computerized System Validation) nach GAMP
  • Entwickeln einer Validierungsstrategie
  • Erstellen von Validierungsdokumenten
  • Review von Validierungsdokumenten z.B. in der Rolle
    eines Project Quality Manager
  • GxP-konforme Definition und Umsetzung Ihrer IT-Prozesse
  • Bewertung und Auditierung von Lieferanten und Lieferantinnen
  • interne Compliance Checks z.B. in Form eines Mock-Audits
  • Sensibilisieren Ihrer Mitarbeitenden und Führungskräfte
  • Schulungen zu CSV nach GAMP, GxP Anforderungen an
    Records Management, 21 CFR Part 11, Good Documentation
    und Good Testing Practice
  • Coaching der Qualitätsverantwortlichen.

Sprechen Sie uns an!

Kontakt

Wir streben mit unseren Kunden und Kundinnen Offenheit und Ehrlichkeit in einer partnerschaftlichen Beziehung an. Beiderseitiges Vertrauen basiert dabei auf Zuverlässigkeit und überprüfbaren Leistungen unsererseits. Für Ihr Wissen und Ihre Prozesse gibt es keine Patentrezepte. Aus diesem Grund ist uns der konstruktive Dialog mit Ihnen und Ihren Mitarbeitenden wichtig. Nur aus dem Dialog heraus entstehen pragmatische, dem Unternehmen angemessene Lösungen, die von den Mitarbeitenden akzeptiert werden.

Der nachvollziehbare Nutzen für Ihr Unternehmen und Ihre Mitarbeitenden steht für uns im Vordergrund. Dazu gehört, dass unsere Konzepte umsetzbar sind und wir Sie selbstverständlich in der Umsetzung und dem damit verbundenen Veränderungsprozess unterstützen — als Coach, als Trainerin oder eben als Beraterin.

profilNicht „Lösungen“ von der Stange verkaufen, sondern Konzepte nach Maß.
Gabriele Vollmar M.A., Beraterin &Trainerin
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